宣汉县第二人民医院2024年度政府单一来源采购公告(第1批)

**********************************************************联影CT球管采购项目采购实行*****************************方式的公示

一、项目信息：

采购人：*****************************

项目名称：*****************************联影CT球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

联影uCT**球管及散热器、  **套、  预算金额 **,**.**元

拟采购的货物或服务的预算金额：*****************************元

采用*****************************方式的原因及说明:**、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有与主机注册类型一致的球管，才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低医疗事故的出现。 **、CT球管是和图像链中的其他重要部件整合设计而成，使得原装球管和准直器、探测器、高压发生器及后处理软件形成最佳匹配，保障计量最低、图像质量最优。目前只有联影原装球管MCS-**A 才能与*****************************uCT**在设备使用及维修中最为匹配。 **、根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如非使用原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非生产厂家的配件，联影公司不负责重新注册，且会面临法律法规风险。因此只能使用生产厂家的配件。 **、*****************************使用的CT为联影**排CT（型号：uCT**），球管型号：MCS-**A。该球管由联影公司生产，四川嘉影欣程医疗科技有限公司是联影公司指定的唯一合法授权代理商。 综上所述，本项目产品来源具有唯一性，供应商来源具有唯一性，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款“只能从唯一供应商处采购的”规定情形，故申请采用*****************************方式实施采购。

二、拟定供应商信息

名称： 四川嘉影欣程医疗科技有限公司

地址： 成都市青羊区光华西三路**号**栋**单元**楼**号、**号

三、公示期限

**年**月**日至**年**月**日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

**．采购人

联系人： *******

联系地址： 四川省达州市宣汉县南坝镇梁子街**号

联系电话： *******

**．财政部门

联系人： 杜老师

联系地址： 宣汉县蒲江街道石岭大道**号

联系电话： **-**

六、附件

单一来源论证签字版.pdf

***************************** 

**年**月**日