黄平县中医医院西门子CT球管采购项目单一来源公告

*****************************西门子CT球管采购项目

单一来源公示

一、项目信息

**、项目名称：*****************************西门子CT球管采购项目

**、项目编号：GZZY[**]**号

**、采购的货物或服务说明：

（**）采购的主要内容：详见单一来源文件（采购需求）

（**）采购数量：**批

（**）采购预算（元）：** 万元

**、采购的货物或服务说明：详见*****************************文件

**、采用单一来源方式的原因及相关说明：*****************************原一台西门子**排CT，型号：SOMATOM Emotion ** (**)，由于日常使用量较大，因此球管消耗较高，目前球管已超过**万扫描秒，随时有更换的风险。该设备属于大型高端精密医疗影像设备, 具有技术要求高、系统复杂、维修备件来源单一等特点。球管是CT的核心部件，属于二类医疗器械，必须是依法注册且质量合格的球管，且要通过国家食品药品监督管理局球管与CT整机的匹配性测试检验，才能保障安全、高效和更佳的图像质量。而西门子原厂球管（型号：DURA **-MV）是目前唯一CFDA证在有效期内的、与CT整机匹配且符合中华人民共和国医疗器械注册证规定的球管。第三方维修公司不能提供球管与西门子CT整机匹配性测试的检验报告。

**年**月**日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。

西门子医疗系统有限公司是中国境内西门子设备唯一指定的正规售后服务来源，具有该设备的研发、生产及售后服务全套技术，我院西门子**排CT，只有从西门子原厂采购配件及服务，才能获得全方位高质量的保障，为了保证设备正常使用和临床工作的正常开展，故申请在西门子医疗系统有限公司进行*****************************。

**、拟定的唯一供应商名称及地址：西门子医疗系统有限公司（地址：中国（上海）自由贸易试验区英伦路**号五层**室）

**、专业人员论证意见（对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见）：详见专家论证底稿

**、专业人员情况（姓名、工作单位和职称）：

姓名：王茂梅，工作单位：省专家库， 职称：副主任医师

姓名：尹勤芳，工作单位：省专家库， 职称：主治医师

姓名：杨云霞，工作单位：省专家库， 职称：高级职称

**、公示期限：**年**月**日至**年**月**日

**、采购人名称：*****************************

地 址：黄平县

联 系 人： *******

联系方式： *******

**、采购代理机构全称:*****************************　

地　　址：　黄平县新州镇五里桥明达中央广场**#**-**　

项目联系人：*******

联系方式：　*******